Tipptase lisaks nõuetele vastavusele

Paljud ettevõtted lonkavad päevast päeva, käsitledes ettevõtte kvaliteedipoolt vajaliku kurjusena ja tehes vaid seda, mis on eeskirjade järgimiseks minimaalselt vajalik. Selline lähenemine nõuetele vastavusele toob peaaegu alati kaasa ebatõhususe ja mõnikord võib see kaasa tuua kummalise mittevastavuse. Dokumentatsioon, mis on loodud ainult nõuetele vastavust silmas pidades, ajab sageli segadusse töötajad, kes peavad dokumente kasutama.

See raamat vaatleb kvaliteedijuhtimissüsteemi (QMS) efektiivsust ja tulemuslikkust tagavaid tegureid kaugemale sellest, mis on vajalik ainuüksi vastavuse tagamiseks. Raamat ei unusta kunagi, et iga QMS-i toimima panevad päris inimesed; raamat pakub QMS-i loomise kavandi, millest päris inimesed kasu leiavad.

Pärast ülevaadet väljakutsetest, millega iga meditsiiniseadmete ettevõte tänapäeva maailmas silmitsi seisab – kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuete mitmest allikast –, esitab raamat küsimuse: kas oleme praeguse kvaliteedijuhtimissüsteemiga rahul või saaksime paremini hakkama? Kui tahame paremini hakkama saada, saab see raamat aidata.

See raamat pakub:

• Nõuanded, mis viivad tõhusa ja tulemusliku kvaliteedijuhtimissüsteemini.
• Üksikasjalikud juhised loodava kvaliteedisüsteemiga seotud oluliste otsuste kohta.
• Üksikasjalikud ideed nende otsuste elluviimiseks.
• Ajakohane teave kehtivate eeskirjade ja standardite järgimise kohta ning juhised ajakohasena püsimiseks.
• Konkreetsed näited protseduuridest.
• Teave kombineeritud toodete, näiteks ravimi ja seadme kombinatsiooni, nõuete kohta.
• Nõuanded riskijuhtimise lisamiseks kvaliteedijuhtimissüsteemi.